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一個具有巨大潛力的創業市場--中藥現代化和國際化
/ 本會理事 馬樹人



近年來有很多在美國學習、工作多年的有經驗的專業人士抱著報效祖國,開創事業的理想,加入回國第二次創業的熱潮。 他們中有成功也有失敗,但都付出了艱辛的努力。本人根据近年來在中國、美國和東南亞一些國家進行中藥現代化產業的開發的經歷,管窺中藥現代化和國際化進程之一斑,提出一些粗淺的見解,以供參考。

隨著中國近年來經濟的迅速發展,中藥行業不斷把目光投向更大的國際市場是必然的趨勢,同時產生兩個相關的問題:即中藥行業本身的技術現代化問題和符合國際規范的技術与管理標准問題。

首先縱觀國際植物藥市場的現狀。目前,全球植物藥年貿易額為160億美元。藥用植物及其制品,保健品、化妝品、香料等的年貿易額達到400億美元左右。歐洲是植物藥最大的消費市場,市場占有率達到44.8%。特別是德國,植物藥的使用已有數百年的歷史。 有的藥物如銀杏已有上百年的深入研究,單就Schwabe家族而言,前后進行了280項研究,對其主要成分、藥理、藥效、劑量与毒性等已有透徹了解,又制定了完善的藥典,將植物藥完全置于衛生部門嚴格管制之下,并享有与化學合成藥物同等的地位。北美地區占10.3%。這是美國長期以來不承認除西藥以外的各种替代療法(包括植物療法和中醫藥)的科學性和實效性,以致對其研究不夠深入所至。其余國際市場被日本、韓國及東南亞等國家占有。從全球藥品市場發展趨勢看,植物藥市場的增長速度明顯高于世界藥品市場的增長速度,世界植物藥市場發展速度為10%~20%左右,歐洲為10%~15%,美國為20%~50%,日本為15%,韓國以高麗參為代表性產品,近年來出口增長迅速。中東及非洲地區植物藥市場發展也很快,如沙特及也門年均增長14.6%,阿聯酋年均增長12.1%,非洲增長為12%左右。目前美國的植物藥市場占有率不高,但是,近年來增長卻很快,這是由于人們對生活“回歸自然”的需求和植物藥在世界各地的發展和普及帶動了美國的植物藥市場。70年代美國國立癌症研究所(NCI)与北卡大學的科學家從2000 种植物中篩選出紫杉樹,從其樹皮中提煉從紫杉醇(Paclitaxel),最后由施貴寶公司制成特素(Taxol),它已成為卵巢癌、子宮癌和肺癌的良藥。這一重大進展也使美國公眾對植物藥的作用更加重視。

有了巨大的市場潛力,就必須了解和适應產品的市場准入條件。世界各地對植物藥的准入條件不盡相同。 世界衛生組織已將傳統醫學的發展列入議事日程,并在五大洲設立了26個傳統醫學合作中心,全世界有120多個國家和地區設立了中醫藥机构,國際上大約有170家公司40多個研究團體從事傳統藥物的開發。2002年1月17日,歐委會企業總部向歐洲議會和歐盟理事會提交了其擬定的《傳統草藥注冊程序指令》草案,目的是放寬管制,簡化草藥的注冊程序。南非政府也于2002年2月22日發布了為期6個月的中成藥注冊登記的通告,准許中藥進入南非市場,這在世界各國尚屬首次。在泰國中醫藥已得到政府的批准,享有合法地位。澳大利亞是西方第一個對中藥立法的國家,也是第一個在正規大學設立中醫本科的國家。美國重視植物藥的應用起步較晚,但發展很快,1991年成立了替代醫學實踐辦公室,1994年美國國會通過了《食品健康与教育法令》(Dietary Supplemen Health and Education Act),并從1996年美國FDA起草了第一稿《植物藥研制指導原則》(Guidance for Industry Botanical Drug Products)草案開始,此后,几易其稿,直至第4稿(2000年在网上發布的征求意見稿),標志著美國FDA對植物藥政策的改變。加拿大也擬立法承認中藥的合法地位。這些跡象表明,西方國家對中藥的態度已經有所改變,中藥開始實施國際化戰略已具備了良好的條件。

要進入國際市場,中藥產業必須從技術和管理的現代化入手,全面改造老企業的技術和管理。從原藥材的指紋圖譜監控,到生產設備、管理和質量控制的GMP和DMF的規范化,使中藥的研發和生產達到國際通行的標准。從中藥產業發展的歷史、中藥產品出口現狀、企業的生產能力、技術水平以及行業整體競爭力來看,中國与國外醫藥行業發展水平的差距都較大。但中藥產品作為中國唯一有自主知識產權的醫藥品种,發展潛力是巨大的。中國政府和中藥行業近年來開始推行中藥現代化和國際化的科技產業行動計划,政府將中藥現代化和國際化行動已列入中國十五規划中重點發展的一個方面,國家和企業都做了產業的相應調整,并加大了這方面的投入,這就產生了一個具有很大發展空間的創業領域。對于那些在國外受過良好專業教育和訓練的中國留學人員,他們既有現代化的專業經驗,又能理解中醫藥的文化背景,應該是大有作為的。

在實現中藥現代化和國際化的過程中,還存在一個理念上的誤區。很多人認為除了動物藥以外,中藥和植物藥實際上是一回事。因此,完全沿用植物藥理論和手段來從事中藥的研發,導致很多中藥產品在發展中的一些不如人意之處。中藥在進入國際市場時,面臨一個文化背景和用藥歷史的問題,特別是傳統中醫理論認為中藥應在中醫理論指導下用藥。對于不同文化背景的國家而言,可以接收中藥治療方法,但是,不容易接受中醫藥理論方法。如果完全放棄傳統中醫藥理論進行中藥的開發利用,勢必失去上千年中醫藥積累的大量丰富的經驗,使中藥沒有任何优勢可言。這個問題的爭論已經持續了多年。如何將傳統中醫藥理論与中藥現代化和國際化結合好,將決定具有丰富和寶貴經驗的中醫藥為人類的貢獻大小,也是在中藥現代化和國際化進程中的創業之士能否更加成功的基礎。



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